Fare bene la prima volta, sempre.
I dispositivi Acerboni sono realizzati esclusivamente con il miglior titanio reperibile sul mercato.
L’intero ciclo di produzione dei dispositivi medicali e dello strumentario Acerboni è costantemente monitorato secondo procedure interne, convalidate da prove atte a garantire il rispetto dei requisiti essenziali richiesti dalle norme vigenti per dispositivi medici. Tali procedure sono documentate in apposite schede che definiscono ogni fase della lavorazione, dal ricevimento della materia prima all’assistenza post-vendita, con lo scopo di poter ricostruire l’intero ciclo vitale del singolo prodotto.
L’affidabilità dei dispositivi Acerboni è dimostrata dalla ricca casistica raccolta negli anni presso gli studi dentistici che collaborano e da un riscontro costante reso possibile dal rapporto diretto con l’utilizzatore finale.
A riprova di quanto sopra citato, vengono effettuate presso laboratori qualificati prove meccaniche di resistenza a sollecitazione statica e dinamica su campioni prelevati dalla normale produzione; per la ricerca preclinica si eseguono analisi di citotossicità secondo la Norma UNI EN ISO 10993, analisi XPS (spettroscopia fotoelettronica a raggi X), analisi al SEM (microscopio elettronico a scansione) in collaborazione col Politecnico di Milano e analisi microbiologiche superficiali, finalizzate a valutare la composizione chimica degli strati più esterni dell’impianto che vengono a effettivo contatto con il tessuto osseo.
L’efficacia della procedura di lavaggio è costantemente verificata con analisi dei residui di oli e grassi e determinazione della carica microbica contaminante; queste prove sono state effettuate su campioni prelevati prima e dopo la procedura di lavaggio in vasca ultrasuoni e dopo la procedura di decapaggio condotta con specifici agenti chimici acidificanti.
Lo scopo è verificare l’efficacia della riduzione di residui di lavorazione in ciascuna delle differenti fasi rispetto una contaminazione iniziale di riferimento. Vengono eseguite analisi dei residui di detergenti tensioattivi ionici e non ionici, analisi di residui di nitrati e fluoruri. Queste prove sono state effettuate su campioni prelevati alla fine della relativa procedura di lavaggio, ovvero dopo la fase di risciacquo dedicata per verificare l’efficacia delle differenti fasi di risciacquo messe in atto per eliminare i residui di agenti chimici utilizzati.
Il lavaggio e il confezionamento dei dispositivi Acerboni sono eseguiti in apposito ambiente controllato sotto cappa a flusso laminare (classe 100), monitorato periodicamente attraverso analisi particellari dell’aria, analisi microbiologiche delle superfici di lavoro, controlli integrativi di recovery time, n° di ricambi/ora, verifica della temperatura e dell’umidità relativa per ogni singolo punto e rilevazione della sovrapressione in ogni locale controllato. Il confezionamento è convalidato da prove di invecchiamento accelerato, test di impermeabilità ai microrganismi alla scadenza; shelf life e prove di invecchiamento naturale a 5 anni.
Il ciclo di sterilizzazione a raggi gamma è validato e periodicamente monitorato secondo quanto previsto dalla UNI EN ISO 11137 attraverso audit di dose periodici, analisi di bioburden, sterilità e LAL test con metodo di analisi certificato al fine di assicurare la massima garanzia di qualità del prodotto.
I report di prova sono fruibili presso gli archivi elettronici Acerboni e disponibili previa richiesta a info@acerboni.it